Ново лекарство

Какво е ново лекарство

Ново лекарство е лекарство или терапия, които не са били използвани досега в клиничната практика за лечение на заболяване или състояние. Ново лекарство, което се продава в САЩ, трябва първо да получи одобрение от Администрацията по храните и лекарствата.

НАРУШЕНИЕ НАДОЛУ Ново лекарство

Ново лекарство може да бъде ново иновативно съединение, което е класифицирано като ново молекулно образувание от FDA, или може да бъде свързано с предварително одобрен продукт. Получаването на одобрение на FDA за лекарство е многоетапен процес, който отнема години и милиони долари.

Как се приема ново лекарство

Процесът на получаване на ново лекарство на пазара включва следните стъпки -

1. Разработване на ново лекарствено съединение
2. Тестове върху животни за токсичност, за да се гарантира, че съединението е безопасно за хората
3. Ново разследващо приложение на наркотици (IND) към NDA
4. Клинични изпитвания или изследвания фаза 1, където акцентът е върху безопасността на лекарството и страничните ефекти
5. Фаза 2 клинични изпитвания, където акцентът е върху предложената ефективност на лекарството
6. Фаза 3 клинични изпитвания, които са много големи, многоетапни изпитвания, които събират повече информация за безопасността и ефективността на лекарството
7. Ново приложение за лекарства (NDA) към FDA, което е изчерпателен документ, съдържащ цялата горепосочена информация
8. NDA преглед от FDA
9. Преглед на етикетирането на лекарства и проверка на съоръженията от FDA
10. Одобрение на лекарството (или отхвърляне) от FDA

Центърът за оценка и проучване на наркотици на FDA или CDER е специфичният орган в рамките на FDA, който участва в прегледа на новия процес на разработване на наркотици. CDER има задълбочено разбиране на науката, използвана за създаване на нови продукти, тестови процеси и производствени процедури, както и болестите и състоянията, които се търсят за лечение на нови продукти. CDER предоставя научните и регулаторни съвети, необходими за пускане на пазара на нови продукти.

Новият кандидат за лекарство може да се провали на всеки етап от процеса, тъй като клиничните изпитвания имат за цел да установят недвусмислено, че лекарството е безопасно и ефективно при лечение на целевите показания. В някои случаи обаче могат да се използват ускорени версии на процеса на одобрение, като например разработването на новообещаващо ново лекарство, което може да лекува рядко или животозастрашаващо състояние.

Наскоро FDA положи усилия да увеличи броя на одобренията за лекарства. Агенцията 47 нови лекарства през 2017 г., в сравнение с 22 през 2016 г. Данните на FDA показват, че агенцията има среден процент от 31 нови одобрения за лекарства годишно за периода между 2008 и 2017 година.

Сравнете инвестиционни сметки Име на доставчика Описание Разкриване на рекламодатели × Офертите, които се появяват в тази таблица, са от партньорства, от които Investopedia получава компенсация.

Свързани условия

Фаза 1 Клиничните проучвания на фаза 1 или клиничните изпитвания са съсредоточени върху оценката на аспекта на безопасност на новото лекарство, а не върху това колко ефективно може да бъде то. повече Какво трябва да знаете за лекарствата Лекарството е вещество, използвано за предотвратяване или излекуване на заболяване или неразположение или за облекчаване на симптомите му. В САЩ лекарствата могат да се купуват без рецепта или по лекарско предписание. повече Ново приложение за лекарства (NDA) Новото приложение за лекарства (NDA) е официалната крайна стъпка, предприета от спонсор на наркотици, който кандидатства за FDA за одобрение, необходимо за пускане на пазара на ново лекарство. още ново разследващо ново лекарство - IND Приложението за ново разследване на наркотици (IND) е първата стъпка в процеса на преглед на наркотици от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). повече Европейска агенция по лекарствата (EMA) Европейската агенция по лекарствата (EMA) е правителствено образувание, което насърчава достъпа и одобряването на лекарства в европейските страни. повече Администрация по храните и лекарствата (FDA) Администрацията по храните и лекарствата е правителствена агенция, която регулира определени храни, лекарства, козметика и медицински продукти. повече партньорски връзки