Фармацевтичен сектор: FDA помага ли или вреди?

Трудно е да се надценява значението на FDA за компаниите от фармацевтичната, медицинската апаратура, биотехнологията и диагностиката. Накратко, FDA ефективно получава решение за това кой дори може да се състезава на пазара. Незаконно е да се продава лекарство или устройство с рекламирани медицински претенции без одобрение от FDA и застрахователните компании обикновено не плащат за тяхната употреба. В резултат на това инвеститорите не могат да си позволят да игнорират работата или преобладаващото настроение на FDA, когато обмислят инвестиции в този сектор.

Урок: Сливания и придобивания

За съжаление на инвеститорите, FDA не е постоянна. Не е задължително агенцията да поддържа последователен поглед върху собствената си мисия, нито как най-добре да я изпълнява. В резултат на това регулаторната среда може да се движи напред и назад между снизходителни и строги, с малко прибягване до компаниите или техните инвеститори. Това каза, разбирането как функционира FDA и променящите се настроения могат да помогнат на инвеститорите да се ориентират в тези коварни води малко по-безопасно. (За да научите повече, вижте Инвестиране в сектора на здравеопазването .)

Мисия и мотивация
На първо място, FDA работи за защита на общественото здраве, предимно като гарантира, че компаниите доказват безопасността и ефикасността на лекарствата / изделията, произвеждат ги правилно и ги продават по подходящ начин. Почти всеки инвеститор вероятно е чувал истории от пътуващите предавания за лекарства от 1800-те и началото на 1900-те, където ловци и измами продаваха различни "патентни лекарства", които в най-добрия случай не лекуват нищо и в най-лошия случай всъщност са доста вредни.

FDA също има второстепенен мандат да подпомага иновациите в здравеопазването, като работи с индустрията и академичните среди, за да намери по-добри начини за оценка на безопасността и ефикасността и да отговори на иновациите в медицината. Макар че FDA често е критикувана за това, че се движи твърде бавно, агенцията постигна напредък в ускоряването на одобренията на лекарства сираци и онкологични лекарства и работи с индустрията за намиране на пътища за одобрение на лекарства / хибриди, устройства, биологични средства, генни терапии и други медицински подходи, които никога не са били обмисляни от законодателството, което дава на FDA своя мандат (и). Това каза, че FDA все още е малко зад кривата, що се отнася до молекулярната диагностика, генетичните тестове и биологията и това създаде достатъчно хаос за компаниите в тези области.

Ето тогава е една от първите насоки за инвеститорите в здравеопазването - пазете се от новото. Докато най-модерните терапии често имат невероятен финансов потенциал, FDA не винаги се справя с „новото“ по особено ясни, справедливи или прозрачни начини. Това тогава може да доведе до разочарование и забавяне за инвеститорите, които очакват FDA да обработва тези продукти като всяко друго лекарство или устройство. (За повече информация вижте Измерване на производителите на лекарства .)

Прилив и отлив
Инвеститорите, които се приближават към сектора на медицинските технологии, трябва да са наясно, че FDA не е непременно последователен орган, поне не за по-дълги периоди от време. По-конкретно, изглежда, че FDA се залюлява между някак си разрешително „пуснете го на пазара и вижте какво се случва“ и строгата „безопасност първо“.

По-специално, изглежда, че FDA е подтисната от всякаква критика, която напоследък иззвъня в ушите му. Лошо изгорен от скандали, свързани с наркотици като Vioxx, FDA от края на 2000-те години беше много предпазлива, много внимателна агенция, която отхвърли много приложения за наркотици, които се смятаха за почти сигурни неща, просто въз основа на теоретични рискове за безопасност. За сравнение изглежда, че FDA от началото на 2000-те години реагира на по-ранните критики за възпрепятстване на напредъка на здравеопазването и нараняване на страдащите пациенти, като е твърде строг. Тази итерация на FDA беше по-либерална и прощаваща и одобряваше много лекарства и устройства, които вероятно няма да преминат през други времена.

Това означава за инвеститорите, че е важно да се обърне внимание на преобладаващите ветрове. Когато FDA е в режим на блокиране, инвеститорите трябва да бъдат много по-предпазливи с компании, чиито клинични данни са по-малко от перфектни.

Преместване на целите
Инвеститорите също трябва да осъзнаят, че агенцията има повече от няколко хитрости, когато става въпрос за процеса на одобрение. Въпреки че инвеститорите и медиите често разглеждат заседанията на панела на FDA като част от самата FDA, това не е така. Срещите на панела са възможност за FDA да използва знанията, опита и преценката на експерти в дадена област и да идентифицира рисковете и ползите от разследвания продукт. Препоръка за одобрение от панел НЕ е същото като одобрението на FDA, но FDA винаги е свободен да игнорира каквото и да е съвет на панела (за добро или лошо).

По същия начин FDA може, иска и променя правилата в движение, когато усети, че трябва. Много компании представиха това, което смятат, че са пълни пакети данни, проектирани в сътрудничество с FDA и предвид нуждите на агенцията, само за да може FDA да им каже по-късно, че трябва да извършат допълнителни проучвания. Макар че понякога се изисква тези нови проучвания да отговарят на въпроси, повдигнати от данните от клиничните изпитвания, понякога изглежда, че FDA също ги използва като забавна тактика или средство за изключване на дори преценени рискове за безопасността.

Това, което инвеститорите трябва да помнят, е, че никакво „споразумение“ между компания и FDA няма да струва повече, отколкото FDA желае. FDA винаги е свободен да поиска допълнителна информация и да прилага привидно произволни стандарти за изпълнение. Например, има общоприети идеи за това каква полза за оцеляване трябва да покаже, че едно лекарство за рак трябва да бъде одобримо, но FDA има както одобрени лекарства под този праг, така и отхвърлени лекарства над него поради различни причини. Накратко, няма гаранции. (За повече информация вижте Фармацевтичните феномени: най-продаваните лекарства в Америка .)

Последици за индустрията
Ясно е, че преобладаващото настроение на FDA ще има значително въздействие върху здравната индустрия и нейните инвеститори. Обобщените отхвърляния на лекарства за затлъстяване през 2010 г. се отразиха бързо в индустрията, тъй като големите фармацевтични компании бързо изоставиха съединенията, за които изглежда, че имат категорични шансове за одобрение, а финансирането за бъдещи нови лекарства за затлъстяване стана ограничено. Заедно с това, цялостното забавяне на темповете на новите одобрения намалява ентусиазма на инвеститорите за сектора и доведе до много компании да намалят финансовите очаквания поради забавяне на очакваните одобрения.

По-нататък обаче има по-общи последици за индустрията. Когато FDA преминава към по-консервативна поза, като цяло е добре за онези компании, които вече имат одобрени лекарства или устройства на пазара - по-малко нови одобрения означават по-малко конкуренция за тях и могат да насърчат стартиращите фирми да продават, вместо да се опитват късмета им на пазара като конкуренти. По същия начин, генеричните компании често могат да се справят добре в такива моменти, когато фармацевтичните компании не могат да насочат клиентите към най-новия продукт, тъй като стария отпада.

Строгият FDA също е лоша новина за по-рисковите области в сектора - биотехнологиите и новите медико-технологични имена. Когато FDA затруднява компаниите да получават нови продукти на пазара, талантът и капиталът са склонни да избягват сектора. Освен това има и цялостен спад на иновациите в такива моменти; дори биотехнологиите, които имат достъп до капитала, не могат да си позволят да прахосват стотици милиони долари при изпитания, които може да не достигнат никъде. (За да научите повече, разгледайте Ups and Downs of Biotechnology .)

Как инвеститорите могат да избегнат клопките
До известна степен инвеститорите в секторите за медицински изделия и лекарства трябва да приемат, че понякога непредсказуем или непоследователен FDA представлява недиверсифицируем риск. Това каза, ето няколко общи насоки.

• Избягвайте компании с проблемни изпитвания, които нямат ясни положителни заключения за безопасност и ефикасност. Ако дадена компания трябва да обясни себе си, изтрийте данните или по друг начин да убедим FDA, че данните са по-добри, отколкото изглежда, това е лош знак.
• Бъдете готови да платите за установени компании. Много инвеститори в здравеопазването мечтаят да намерят 10-bagger, но ценни няколко компании управляват тази траектория. В желанието си да намерят „следващия Medtronic“ или „следващия Amgen“, пазарите често губят от поглед стойността на съществуващите франчайзи.
• Запазете здравословно усещане за скептицизъм. Инвеститорите винаги трябва да помнят, че FDA ще разглежда практически всяко приложение с гледна точка на защитника на дявола, така че те трябва да направят същото. Ударете в търсачките и научете всичко, което можете за ново лекарство / устройство и клиничните му показатели, както добри, така и лоши.
• Избягвайте еднократни компании. Ако една компания има само един продукт в разработка, отхвърлянето на FDA ще смаже запасите и ще остави малка надежда за възстановяване. Като минимум тези компании трябва да бъдат само част от портфейл, а не ядрото.
• Погледнете алтернативите. Когато FDA е в настроение за индустрията, това е подходящ момент да притежавате компаниите за биотехнологични продукти и стартиращи устройства. Обратно, строгият FDA често е моментът да намери стойност в съществуващите предприятия със средни и големи капитали със силен пазарен дял, както и в генеричните компании.

Долния ред
Секторът на здравеопазването е основен компонент от икономиката и фондовия пазар и арена, където инвеститорите могат да намерят много динамични и интригуващи компании. FDA е огромен фактор за тези компании и интелигентните инвеститори трябва да знаят как да се справят с безбройните настроения и фази на агенцията. С малко проучване и внимание към детайлите е възможно да намерите печеливши имена в здравеопазването, независимо от позицията, която агенцията заема. (За повече информация вижте Фондовете за здравеопазване: Дайте на портфолиото си бустер снимка .)