Фази на развитие на нови лекарства

Фармацевтичният сектор в САЩ е най-големият в света, оценен на около 446 милиарда долара през 2016 г. Докато фармака и биофарма са важни за икономиката на САЩ, компаниите и техните запаси често могат да бъдат пътуване с влакче, пълно с възходи, падения, обрати и др. се превръща, тъй като динамиката и иновациите в лекарствата повлияват всеобхватно на фармацевтичния сектор. Всеки ден новинарските проводници са пълни с прессъобщения от тези компании, в които се очертават резултатите от клиничните изпитвания, проведени върху нови и експериментални лекарства и съединения. Pharma също е била мишена на политици в Съединените щати, по-специално в администрацията на Тръмп, тъй като регулаторите се стремят да намалят цената на лекарствата и да ограничат несправедливите приходи.

За пациента разбирането на фазите на лекарството може да помогне за по-доброто разбиране на възможностите за борба с болестите. Като инвеститор пробивът в ново лекарство може да бъде един от най-популярните сигнали за покупка на лекарствена компания. Като цяло, докато няколко фактора влияят на лекарствения сектор, фазите на разработване на лекарства като цяло продължават да остават постоянно същите и могат да повлияят силно на успеха на фармацевтичната компания.

Фази на развитие на лекарствата

В лекарствената индустрия има няколко мандатни процеси, които трябва да бъдат подложени, преди окончателната продажба на лекарство да започне на пазара. Една от най-важните фази за цялостното лекарство е одобрението му за управление на храните и лекарствата (FDA). Като такава тази статия разглежда петте цялостни фази, които FDA очертава за успешен процес на разработване на наркотици, като четвъртата фаза е прегледът на FDA.

Фаза 1: Откриване и развитие

Всяко лекарство започва с откриване и развитие в лаборатория. Фармацевтичните компании харчат милиони долари за изследвания и разработки, които включват научно проучване и разработване на лекарства за нови иновации. Финансирането може да идва от няколко области, включително правителство, безвъзмездни средства и приходи. През 2016 г. глобалното откриване на наркотици беше оценено на приблизително 35, 2 милиарда долара в световен мащаб с прогноза за растеж до 71 милиарда долара до 2025 година.

Фаза 2: Предклинични изследвания

След като бъде направено откриване на наркотици, той трябва да премине както предклинични, така и клинични изследвания с подкрепящи доклади, свързани с процеса на преглед. Предклиничните изследвания са основна предварителна фаза, която включва тестване на лекарството върху животни и основно тестване за знаци за безопасност.

Фаза 3: Клинични изследвания

Клиничните изследвания могат да бъдат една от най-важните стъпки в развитието на лекарството. Ако лекарството се отстрани от предклинични изпитвания, преминава към клинични тестове, включващи изпитвания върху хора. Компаниите за лекарства и FDA имат специфични стандарти за клинични изпитвания, които включват специалистите, участващи в научното тестване, критериите за подбор на хората, които се тестват, обстановката, в която се провеждат клиничните тестове и други. Изисква се и регистрация на клинични изпитвания, които се следват сериозно от специалисти в областта на фармацията. През август 2018 г. по света има над 281 000 регистрирани клинични изпитвания за лекарства.

Фаза 4: FDA преглед

Администрацията по храните и лекарствата е един от основните регулатори, участващи във всички аспекти на пазара на наркотици. (Вижте също: Как правителствената регулация оказва влияние върху лекарствения сектор?) Високите стандарти за одобрение на наркотици в САЩ често водят до изпитване за разработване на наркотици в първите три фази, които да продължат приблизително 10 до 15 години преди одобрението. На четвърта фаза компаниите предават изцяло документирани изследвания и констатации на FDA за преглед. Ако подаването се приеме, FDA ще предостави отговор в рамките на шест до 10 месеца.

Фаза 5: Мониторинг на безопасността след пускане на FDA

Има няколко аспекта на мониторинга на безопасността след одобрение за лекарство, продавано на пазара. FDA следи всички видове реклама на наркотици за точност. Той също така наблюдава оплаквания и проблеми, свързани с наркотици. Като такъв той има силата да ограничи продажбата на наркотици и / или да предложи предупреждения. По принцип FDA прави и рутинни производствени проверки. Освен това FDA участва в защитата на патентите и генеричните преходи на всички лекарства.

Инвестиране в лекарствени компании

Сложността на лекарствения сектор и неговите фази на развитие могат да направят инвестиционните анализи предизвикателни. Припокриването между фармацевтични продукти и биотехнологии също добавя допълнителен елемент. Като цяло фармацевтичните компании са фокусирани върху производството на лекарства за пазара на здравеопазване. В биотехнологията има малка подгрупа от пазара за биофарма. Ето защо, когато търсите лекарствени компании, фармацевтичният сектор е най-добрата вселена в съвкупност, докато той също ще включва няколко подсектора като биофарма. (Вижте също: Biotech vs. Pharmaceuticals: Каква е разликата?)

В S&P 100 най-големите публични компании с приходи в милиони щатски долари през първото тримесечие на 2019 г. включват следното:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81 593M
• Pfizer (PFE) $ 53 647 млн
• Merck (MRK) $ 42 294M
• AbbVie (ABBV) $ 32 647M
• Ели Лили (LLY) $ 24 684 млн
• Амген (AMGN) $ 23 750 млн
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23, 288M
• Науки за Gilead (GILD) $ 22 122 милиона
• Allergan (AGN) $ 15 787 млн
• Селген (CELG) $ 15 768 млн
• Биоген (BIIB) $ 13 812 млн

За повече информация за фармацевтичните продукти, вижте също: Оценяване на фармацевтичните компании.