Оранжева книга
Оранжевата книга е списък с лекарства, които Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри като безопасни и ефективни. Официално наричани одобрени лекарствени продукти с оценки за терапевтична еквивалентност, оранжевата книга не включва лекарства, одобрени само като безопасни. Лекарства, чието одобрение за безопасност или ефикасност е оттеглено, също са изключени от Оранжевата книга. Освен това лекарство, което понастоящем подлежи на регулаторни действия, все още може да се появи в Оранжевата книга.
НАРУШЕНИЕ НАДОЛУ Оранжева книга
Оранжевата книга е достъпна онлайн безплатно, което улеснява медицинските специалисти да търсят генерични еквиваленти на лекарства с марка, патенти на лекарства и изключителност на лекарствата. Потребителите също могат да имат достъп до Оранжевата книга онлайн. Както пациентите, така и лекарите могат да видят одобрени употреби на лекарства и срокове на годност на патентите за лекарства с наименование. Например, търсене на лекарството с рецепта антидепресант Prozac показва, че лекарството се предлага в четири дозирани форми с различна сила, като всички те са под формата на капсули, приети през устата. Оранжевата книга показва също, че активната съставка на лекарството е флуоксетин хидрохлорид; че една версия на капсулата трябва да се приема само седмично; че капсулите за първи път са одобрени през 1987 г .; че лекарството е одобрено за остро лечение на резистентна на лечение депресия при възрастни; и че патентът върху някои форми на лекарството изтича през ноември 2017 г.
След това лекар или пациент могат да видят дали има генеричен еквивалент на лекарствено наименование чрез извършване на търсене на активна съставка. Например, за Prozac човек би потърсил Оранжевата книга за „флуоксетин хидрохлорид“, за да научи, че повече от дузина компании произвеждат генерична версия на това лекарство. За да може да продава и продава генерично лекарство, генеричният производител на лекарства трябва да подаде съкратено ново заявление за лекарство (ANDA) в Администрацията по храните и лекарствата (FDA), което изисква производителят на лекарства да докаже, че лекарството е биоеквивалентно на търговската марка лекарство. Ако АНДА бъде одобрен, генеричното лекарство ще бъде вписано в Оранжевата книга.
Когато ново лекарство бъде представено на обществеността, FDA присъжда на производителя на лекарства медицински патент, който защитава продукта от конкуренти за определен период от време, обикновено 20 години. Изключителността на лекарствата сираци продължава седем години, докато новата ексклузивност на химичните образувания продължава пет години. Патентите са изброени в Orange Book. За да може производителят на генерични лекарства да спечели одобрение на лекарство съгласно Закона на Hatch-Waxman, генеричният производител трябва да удостовери, че няма да пусне своя генеричен продукт - до изтичане на патента; освен ако се установи, че патентът е невалиден или неприложим; ако генеричният продукт няма да наруши посочения патент.
Електронните версии на Оранжевата книга са най-актуалните, тъй като там всяка информация се актуализира ежедневно. Например одобренията за генерични лекарства и патентната информация се актуализират ежедневно. Друга информация може да се актуализира само месечно, като например одобрения за нови лекарства и преустановени продукти. Оранжевата книга е налична и в PDF и печатни версии.
Сравнете инвестиционни сметки Име на доставчика Описание Разкриване на рекламодатели × Офертите, които се появяват в тази таблица, са от партньорства, от които Investopedia получава компенсация.