Ново приложение за лекарства (NDA)
Новото приложение за лекарства (NDA) е официалната крайна стъпка, предприета от спонсор на наркотици, която включва кандидатстване в Администрацията по храните и лекарствата (FDA), за да получи одобрение, необходимо за пускане на пазара на ново лекарство в САЩ. NDA е изчерпателен документ с 15 раздели, които включват данни и анализи на изследвания върху животни и хора, фармакологията, токсикологията и дозировката на лекарството и процеса на производството му.
НАРУШЕНИЕ НАДОЛУ Ново приложение за лекарства (NDA)
Новото приложение за лекарства (NDA) е основата за регулиране и контрол на новите лекарства в САЩ от 1938 г. и оттогава се развива значително. Съгласно Закона за храните, лекарствата и козметиката (FD&C), приет през 1938 г., NDAs трябва само да съдържат информация относно безопасността на предложеното ново лекарство. През 1962 г. промените в Закона за FD&C изискват NDA да включват също доказателства за ефективността на новото лекарство за предназначението му и потвърждават, че установените му ползи надвишават известните му рискове. През 1985 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) приключи преглед на регламентите на NDA и с цел да ускори процеса на преглед, преструктурира организацията и представянето на информация и данни, съдържащи се в NDA.
Когато е подаден NDA, FDA разполага с 60 дни да реши дали да го подаде за преглед или да го отхвърли, ако липсва някаква необходима информация. Целта на Центъра за оценка и проучване на наркотици (CDER) на FDA е да преразгледа и действа най-малко 90% от НДР за стандартни лекарства в рамките на 10 месеца след получаване на заявленията и шест месеца за приоритетни лекарства.
CDER класифицира новите приложения за лекарства с код от 1 до 7, който отразява вида на лекарството, което се прилага и предназначението му. Например, код 1 означава „ново молекулно образувание“, докато код 4 посочва нова комбинация от две или повече лекарства. Наркотиците също получават код, указващ дали ще получат стандартна проверка или приоритетен преглед, като последният е запазен за лекарства, които представляват значителен напредък спрямо съществуващото лечение.
След като CDER прегледът на NDA приключи, той издава едно от трите възможни писма за действие на спонсора на новото лекарство -
- Писмо за одобрение: това гласи, че лекарството е одобрено.
- Приемливо писмо: указва, че лекарството може да бъде окончателно одобрено, но изброява малки недостатъци, които трябва да бъдат отстранени; той често изисква промени в етикетите, а понякога и за ангажираност на спонсора за предприемане на постмаркетингови проучвания.
- Неприемливо писмо - изброява недостатъците в заявлението и причините, поради които лекарството не може да бъде одобрено.
След като една компания достигне етап на NDA, вероятността лекарството да получи одобрение на FDA и да бъде пуснато на пазара в САЩ надвишава 80%. Подаването на NDA обикновено не води до значително увеличение на цената на акциите на спонсориращата компания, тъй като по-голямата част от поскъпването вероятно е настъпило, докато изследваното лекарство е прогресирало през последователни фази на по-ранни клинични изпитвания.
Сравнете инвестиционни сметки Име на доставчика Описание Разкриване на рекламодатели × Офертите, които се появяват в тази таблица, са от партньорства, от които Investopedia получава компенсация.