Съкратено ново приложение за лекарства (ANDA)
Какво е съкратено ново приложение за лекарства (ANDA)Съкратено ново приложение за лекарства (ANDA) е писмено искане до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за производство и предлагане на генерично лекарство в Съединените щати. Съкратените нови заявления за лекарства се „съкращават“, тъй като те не изискват заявителят да провежда клинични изпитвания и изисква по-малко информация, отколкото ново приложение за лекарства.
Ключови заведения
- ANDA е искане към Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за производство и предлагане на генерични лекарства в Съединените щати.
- ANDA не изисква от кандидата да провежда клинични изпитвания.
- Одобреното от АНДА лекарство трябва да бъде биоеквивалентно на лекарственото наименование.
- Ако АНДА бъде одобрен, той е включен в Оранжевата книга като лекарство, одобрено от FDA.
Съкратено ново приложение за лекарства (ANDA)
Компания, която възнамерява да пусне на пазара генерично лекарство, трябва да покаже на FDA, че лекарството е било установено, че е биоеквивалентно, което означава, че може да достигне до частта от тялото, където лекарството работи едновременно и в същото количество като марка наркотик. Тази квалификация се постига чрез тестване на генеричната версия на лекарството спрямо марковата версия на малка група от тествани лица.
Статистическият анализ на тестовите проби трябва да покаже, че няма значима разлика между генеричното лекарство и лекарственото наименование. Този процес на анализ е значително по-малко строг от клиничните изпитвания, през които трябва да преминат новите лекарства. Изключение се отнася за биосимиларите, генеричните еквиваленти на биологични лекарства. Биосимиларите може да изискват клинични изпитвания, тъй като е по-трудно да се постигне биоеквивалентност с тези лекарства.
Бърз факт
FDA публикува всяка година ANDA или генерични одобрения за лекарства всяка година. Вижте за първи път одобрения за общо лекарство за 2018 г.
Спецификации на ANDA
ANDA изброява установеното наименование на новото лекарство, търговското наименование (ако има такова), химическото наименование, лекарствената форма (и) и силата (ите), начин на приложение и предложената употреба. АНДА иска името на изброения лекарствен продукт, на който предложеният генерик е еквивалентен. ANDA също така адресира дали лекарството е за лечение на рядко заболяване и дали лекарството ще бъде без рецепта или само с рецепта. От кандидата може да се изисква да прибави допълнителни данни за лекарствената химия, производството и контрола и друга техническа информация.
Ако АНДА бъде одобрен, генеричното лекарство ще бъде включено в Оранжевата книга, в която са изброени всички лекарства, за които FDA е установило, че са безопасни, ефективни и евтини алтернативи за обществото. ANDA съдържа информацията, от която FDA се нуждае, за да оцени колко безопасна и ефективна е предложеното генерично лекарство в сравнение с неговия марков еквивалент. FDA няма да одобри общото, освен ако не е еднакво безопасно и ефективно.
Подаването на АНДА не гарантира одобрение на лекарството от FDA; заинтересованите инвеститори трябва да разгледат 10-К доклада, представен от компанията.
Обикновено производителите на лекарства обикновено подават АНДА, когато срокът за патентна защита на марково лекарство предстои да изтече. В резултат на това новината за подаване на ANDA може да доведе до спад на цената на акциите на маркопроизводител на наркотици и цената на акциите на генеричен производител на лекарства да се покачи, създавайки нова възможност за приходи за последния. Инвеститорите трябва да отбележат, че подаването на АНД не гарантира одобрение от FDA и затова те трябва да полагат надлежното си старание при подаване на АНДА, като разгледат представения 10-К доклад на производителя на наркотици.
Сравнете инвестиционни сметки Име на доставчика Описание Разкриване на рекламодатели × Офертите, които се появяват в тази таблица, са от партньорства, от които Investopedia получава компенсация.